Trong cuốn sách này, độc giả sẽ hiểu được các vấn đề về chất lượng và an toàn liên quan đến vô số sản phẩm thuốc mà trước đây chưa được đề cập trong một chuyên luận duy nhất. Chúng bao gồm từ thuốc cổ truyền, các công thức thảo dược, và thực phẩm bổ sung sức khỏe, đến các dược phẩm hiện đại và dược phẩm sinh học (biopharmaceuticals), cho tới các công nghệ tiên phong như protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, vắc-xin mới và truyền thống, các sản phẩm trị liệu bằng tế bào, mô và gen.
Việc sản xuất thượng nguồn (upstream) và đảm bảo chất lượng cũng như tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng cho các hoạt chất dược dụng (APIs) và tá dược, cùng với những thách thức của chúng, cũng được quan tâm đúng mức ở đây. Các vấn đề về chất lượng và an toàn phát sinh từ việc sản phẩm bị nhiễm bẩn và giả mạo (pha trộn), cũng như thuốc bị làm giả và thuốc nhái, cũng đã được nhấn mạnh, cùng với các xu hướng và giải pháp được đề xuất để chống lại các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn và thuốc giả mạo này.
Đồng thời, văn bản này xem xét các rủi ro và cơ hội, cũng như các thách thức và lợi ích mà các nhà sản xuất dược phẩm, cơ quan quản lý và người tiêu dùng phải đối mặt. Sách trình bày chi tiết cách các bên liên quan chính này có thể làm việc cùng nhau để đạt được kết quả “thắng-thắng-thắng” (win-win-win) thông qua các sáng kiến hợp tác, cộng tác, hòa hợp (harmonization) và tin cậy (reliance) liên tục ở cấp quốc gia, khu vực và toàn cầu.
Các vấn đề mới và đang nổi lên mà ngành dược phẩm phải đối mặt, như nhà thuốc trực tuyến và thương mại điện tử sản phẩm thuốc, chất lượng theo thiết kế (Quality by Design), sản xuất liên tục (continuous manufacturing), tính toàn vẹn dữ liệu dược phẩm (pharmaceutical data integrity) và Công nghiệp 4.0, cũng đã được đưa vào nội dung. Cuốn sách này là một bộ sưu tập toàn diện các bài báo đã xuất bản, tài liệu bài giảng và công trình nghiên cứu thực tế hiện tại cho ngành công nghiệp dược phẩm và dược phẩm sinh học, và phục vụ như một tài liệu tham khảo “một cửa” (one-stop reference) cho nhiều đối tượng độc giả.
Mục lục :
- Giới thiệu tác giả
- Lời tựa
- Lời cảm ơn
- Hành trình Trở thành Thành viên PIC/S Châu Á đầu tiên và Xa hơn nữa:
- Sự phát triển của Thanh tra Dược phẩm tại Singapore và Chuẩn đối sánh (Benchmarking) với PIC/S
- Hòa hợp ASEAN về Thanh tra Dược phẩm và Thực thi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA)
- Xây dựng Chương trình Đào tạo và Đào tạo Liên tục cho các Thanh tra viên ASEAN
- Cơ quan Quản lý được WHO liệt kê (WHO Listed Authority) và các Sáng kiến Hòa hợp và Tin cậy Quốc tế khác
- Tuân thủ GMP và Sản xuất các Sản phẩm Thuốc Chất lượng cao:
- Sự tuân thủ của các Nhà sản xuất Dược phẩm đối với các Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)
- Sản xuất các Sản phẩm Thuốc Chất lượng cao
- Thử nghiệm Độ ổn định và Hạn sử dụng của Sản phẩm Thuốc
- Thực hành Tài liệu Tốt và Tính toàn vẹn Dữ liệu Dược phẩm
- Sản xuất và Cung ứng, Khoa học và Quản lý các Sản phẩm Thuốc:
- Sản xuất và Cung ứng, Khoa học và Quản lý các Sản phẩm Dược phẩm Sinh học
- Sản xuất và Cung ứng, Khoa học và Quản lý các Thuốc Nano (Nanomedicines)
- Vắc-xin Mới và Truyền thống
- Các Sản phẩm Trị liệu Tế bào, Mô và Gen
- Dung dịch sát khuẩn tay (Nước rửa tay)
- Các dạng bào chế Dược phẩm
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho Nguyên liệu Đầu vào và các Sản phẩm Sức khỏe khác:
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho Hoạt chất Dược dụng (APIs)
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho Tá dược Dược phẩm
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho các Sản phẩm Thuốc Thảo dược và Cổ truyền
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho Thực phẩm Bổ sung Sức khỏe
- Đảm bảo Chất lượng và Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho các Sản phẩm Thuốc Thương mại Điện tử
- Đảm bảo Tính toàn vẹn của Chuỗi Cung ứng cho các Chất Hướng thần và Thuốc Gây nghiện
- Các Sản phẩm Thuốc bị Nhiễm bẩn, Giả mạo (Pha trộn), Nhái, Bị làm giả và Không đạt Tiêu chuẩn:
- Vẻ ngoài Dễ đánh lừa: Các Sản phẩm Thuốc bị Giả mạo (Pha trộn), Nhái, Nhiễm bẩn và Bị làm giả
- Câu chuyện Nitrosamine (Nitrosamine Saga) và Kiểm soát Tạp chất trong Hoạt chất Dược dụng và Sản phẩm Dược phẩm
- Những sai sót trong Tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Toàn cầu và Tác động đến Chất lượng Sản phẩm
- Công nghiệp 4.0 và các Công nghệ Dược phẩm Mới nổi:
- Sản xuất Vắc-xin Cung ứng cho Toàn thế giới: Thách thức và Lợi ích
- Công nghiệp 4.0 và các Xu hướng Mới nổi trong Sản xuất Dược phẩm
- Chất lượng theo Thiết kế (Quality by Design) và Công nghệ Phân tích Quá trình (PAT)
- Sản xuất Liên tục (Continuous Manufacturing)
- Tương lai của Thanh tra Dược phẩm
- Kết luận: Các Kỹ năng và Tư duy cần thiết của Nhà sản xuất và Thanh tra viên trong Công nghiệp 4.0
- Tài liệu tham khảo
- Chỉ mục
Đối tượng độc giả : Các giáo sư và nhà nghiên cứu đại học, sinh viên đại học và sau đại học trong các ngành dược, khoa học dược, khoa học đời sống và các ngành liên quan. Các nhà quản lý thuốc và thanh tra viên dược phẩm. Các chuyên gia sản xuất và QC (Kiểm soát chất lượng) từ ngành công nghiệp dược phẩm và dược phẩm sinh học toàn cầu, các nhà khoa học dược phẩm, dược sĩ, bác sĩ y khoa, nhà nghiên cứu lâm sàng, y tá. Các nhà công nghệ sinh học, nhà sinh học phân tử, nhà khoa học y sinh trong các khu vực học thuật, công và tư. Độc giả có trình độ quan tâm đến nhiễm bẩn, giả mạo (pha trộn), thuốc nhái và thuốc bị làm giả, an toàn thuốc, sản xuất, kiểm soát chất lượng, phân phối và tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng.
Reviews
There are no reviews yet.